医疗机构因临床急需进口少量药品审批（国家级）

国家级/局（署、会）

1.《中华人民共和国药品管理法》第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

法定本级行使

1、1.申请人应为取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。 2、2.进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 3、3.进口药品应为国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。 4、4.临床急需少量药品应为符合下列情形之一的药品：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。 5、进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。

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北京市西城区展览路街道北露园1号

工作日

1.电话咨询：010-88331115、010-88331116。 2.网上咨询地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/ 3.信函咨询 部门名称：国家药品监督管理局药品注册司 通讯地址：北京市西城区展览路街道北露园1号 邮政编码：100037

1.监督投诉电话：010-88331866。 2.网上监督投诉地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投诉举报栏目

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