国家药监局政务服务门户法律规定的生物制品批签发

基本编码	000172105000	业务办理项编码	11100000MB0341032Y100017210500001
事项名称	法律规定的生物制品批签发
事项类型	行政许可	行使层级	国家级/局（署、会）
设定依据	1.《中华人民共和国药品管理法》第六十八条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:……（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；…… 2.《中华人民共和国疫苗管理法》第二十六条 ……每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。…… 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
权力来源	上级授权
实施主体	国家药品监督管理局	实施主体性质	授权组织
实施主体编码	11100000MB0341032Y	实施编码	11100000MB0341032Y1000172105000
承诺受理时限	5个工作日	法定审批时限	60工作日
法定审批时限的依据	1.《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）第二十二条 ……疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。……
承诺审批时限	60工作日
受理条件	批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。批签发申请人在每批产品销售前或者进口时，按照生物制品批签发管理办法的要求，提供相关文件进行生物制品批签发申请。
是否收费	否
收费依据	无
服务对象类型	营利法人;非营利法人;非法人组织	办件类型	承诺件
办理形式	窗口办理;网上办理	到办事现场次数	1次
办理地点	北京大兴区华佗路31号（疫苗）、东城区天坛西里2号（体外诊断试剂）及指定的省级批签发机构所在地
办理时间	工作日上午8:30-11:00，下午1:00-4:00
咨询方式	1.电话咨询：大兴院区 010-53852424、天坛院区 010-67095260，时间：工作日上午8:30-11:00；下午1:00-4:00； 2.网络咨询：中国食品药品检定研究院网站www.nifdc.org.cn； 3.微信咨询检品受理通知群1和2； 4.现场咨询：大兴院区：北京大兴区华佗路31号3号楼业务大厅；天坛院区：北京东城区天坛西里2号业务受理厅，时间：工作日上午8:30-11:00；下午1:00-4:00。
监督投诉方式	1.监督投诉电话：010-88331866。 2.网上监督投诉地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投诉举报栏目
联办机构	无
有无中介服务事项	无

流程图

规定行政许可程序的依据	1.《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）第二十五条有下列情形之一的，批签发机构应当通报批签发申请人所在地和生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，提出现场检查建议，并抄报国家药品监督管理局：（一）无菌检验不合格的；（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的，或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的；（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。在上述问题调查处理期间，对批签发申请人相应品种可以暂停受理或者签发。进口生物制品批签发中发现上述情形的，批签发机构应当报告国家药品监督管理局，并提出现场检查等相关建议。 2.《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）第十九条疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验，其他生物制品批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，并抄报国家药品监督管理局。批签发机构按照确定的检验要求进行检验。批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。 3.《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）第十三条按照批签发管理的生物制品，批签发申请人在生产、检验完成后，应当在生物制品批签发管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品上市许可持有人所在地或者拟进口口岸所在地批签发机构设置情况，向相应属地的批签发机构申请批签发。 4.《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）第三十条有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地或者进口口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：（一）资料审核不符合要求的；（二）样品检验不合格的；（三）现场核实发现存在真实性问题的；（四）现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的；（五）现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的；（六）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；（七）经综合评估存在重大质量风险的；（八）其他不符合法律法规要求的。 5.《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）第二十九条批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的，签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。批签发机构签发的批签发电子证明与印制的批签发证明具有同等法律效力。按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具加盖企业印章的该批产品的生物制品批签发证明复印件或者电子文件。 6.《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）第十六条批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具批签发受理通知书；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料和样品之日起即为受理。批签发申请人收到补正资料通知后，应当在10日内补正资料，逾期未补正且无正当理由的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。 7.《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）第二十四条批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通核实。核实工作可通过电话沟通、书面通知等形式进行，必要时可开展现场核实。需要批签发申请人提供说明或者补充资料的，应当书面通知，并明确回复时限。批签发机构对批签发申请资料及样品真实性需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，可采取现场调阅原始记录、现场查看设备及日志等措施，并可视情况进行现场抽样检验。开展现场核实工作应当按照生物制品批签发现场核实相关要求进行，并通知省、自治区、直辖市药品监督管理部门派监管执法人员予以协助。
是否需要现场勘验	部分情况下开展	是否需要组织听证	部分情况下开展
是否需要招标、拍卖、挂牌交易	否	是否需要检验、检测、检疫	是
是否需要鉴定	否	是否需要专家评审	部分情况下开展
是否需要向社会公示	否	是否实行告知承诺办理	否
审批机关是否委托服务机构开展技术性服务	否

材料名称	材料类型/来源渠道	材料形式	规范
生物制品批签发申请表	原件 / 申请人自备	无/1份	详情空白表格下载示例样表下载
生物制品批签发现场抽样记录表	原件 / 政府部门核发	无/1份	详情
批生产及检定记录摘要或全套制检记录	原件 / 申请人自备	无/1份	详情
药品批准证明文件	复印件 / 政府部门核发	无/1份	详情
合法生产的证明性文件	复印件 / 政府部门核发	无/1份	详情
上市后变更的批准证明性文件	复印件 / 政府部门核发	无/1份	详情
质量受权人等关键人员变动情况的说明	原件 / 申请人自备	无/1份	详情
进口产品同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件	原件 / 申请人自备	无/1份	详情

无

样本图

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申请批签发需要送检样品数量？: 答：一般情况送检样品应为申请批签发的同批号产品，数量应该是一次检验用量的3倍。特殊情况下经中检院事先确认，可酌情减量，但不得少于检验用两倍量。必要时需提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料。

材料名称
材料类型		材料必要性
材料形式		来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
规定申请材料的依据
备注