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疫苗委托生产审批

办事指南：
基本编码 000172107000 业务办理项编码 11100000MB0341032Y100017210700001
事项名称

疫苗委托生产审批
事项类型 行政许可 行使层级

国家级/局（署、会）
设定依据

1.《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条 ……疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
权力来源

法定本级行使
实施主体 国家药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 11100000MB0341032Y 实施编码 11100000MB0341032Y1000172107000
承诺受理时限 5个工作日 法定审批时限 20工作日
法定审批时限的依据 1.《疫苗生产流通管理规定》（国家药品监督管理局公告2022年第55号）第十五条 国家药品监督管理局按照本规定的要求对疫苗委托生产申请进行审查，应当在20个工作日内作出决定。申请人补充资料所需时间不计入审批时限。……
承诺审批时限 20工作日
受理条件

申请事项满足疫苗委托生产情形，申报资料齐全、证明材料符合规定。

是否收费 否
收费依据

无
服务对象类型 营利法人;非法人组织 办件类型 承诺件
办理形式 窗口办理;快递申请 到办事现场次数 0次
办理地点

北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层

办理时间

工作日上午9:00—11:30下午13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）
咨询方式

1.咨询电话：010-88331577；2.网上咨询地址：国家药品监督管理局政务服务平台https://zwfw.nmpa.gov.cn

监督投诉方式

1.监督投诉电话：010-88331866。 2.网上监督投诉地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投诉举报栏目

联办机构 无
有无中介服务事项

无

流程图

流程图
规定行政许可程序的依据 1.《疫苗生产流通管理规定》（国家药品监督管理局公告2022年第55号）第十四条国家药品监督管理局受理中心接到疫苗委托生产申请后，按照本规定第十三条的要求对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。
2.《疫苗生产流通管理规定》（国家药品监督管理局公告2022年第55号）第十五条国家药品监督管理局按照本规定的要求对疫苗委托生产申请进行审查，应当在20个工作日内作出决定。申请人补充资料所需时间不计入审批时限。 经审查符合规定予以批准的，由国家药品监督管理局受理中心制作《疫苗委托生产批件》并在10个工作日内向委托方发放；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由；需要补充材料的，书面通知委托方在规定时间内提交补充材料。 《疫苗委托生产批件》同时抄送委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门等。
3.《疫苗生产流通管理规定》（国家药品监督管理局公告2022年第55号）第十二条满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：（一）国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（二）国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（三）生产多联多价疫苗的。……
4.《疫苗生产流通管理规定》（国家药品监督管理局公告2022年第55号）第十三条……由委托方向国家药品监督管理局受理中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》，提交申报资料，及本规定第十二条规定的证明性材料。
是否需要现场勘验 否 是否需要组织听证 部分情况下开展
是否需要招标、拍卖、挂牌交易 否 是否需要检验、检测、检疫 否
是否需要鉴定 否 是否需要专家评审 部分情况下开展
是否需要向社会公示 否 是否实行告知承诺办理 否
审批机关是否委托服务机构开展技术性服务 否
材料名称 材料类型/来源渠道 材料形式 规范
疫苗委托生产申请表 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情 空白表格下载 示例样表下载
委托协议 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
质量协议 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
委托生产的整体情况 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
委托方对受托方的考核评估报告 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
与委托生产申请条件相关的证明性材料 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情

无

样本图


样本文件下载
申请材料中是否需要国务院工业和信息化管理部门或国务院卫生健康管理部门出具相关证明？

答： 根据《疫苗委托生产管理规定》的情形规定，若明确要求，需要提供。


材料名称
材料类型 材料必要性
材料形式 来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
规定申请材料的依据
备注