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国家药监局规定的特殊制剂调剂使用以及制剂跨省级行政区域调剂使用审批

办事指南：
基本编码 000172114001 业务办理项编码 11100000MB0341032Y100017211400101
事项名称

国家药监局规定的特殊制剂调剂使用以及制剂跨省级行政区域调剂使用审批
事项类型 行政许可 行使层级

国家级/局（署、会）
设定依据

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条 ……经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用……
3.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号） 全文
权力来源

法定本级行使
实施主体 国家药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 11100000MB0341032Y 实施编码 11100000MB0341032Y1000172114001
承诺受理时限 5个工作日 法定审批时限 20工作日
法定审批时限的依据 1.《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。
承诺审批时限 20工作日
受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

是否收费 否
收费依据

无
服务对象类型 营利法人;非营利法人;非法人组织 办件类型 承诺件
办理形式 网上办理;快递申请 到办事现场次数 0次
办理地点

北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层

办理时间

工作日9:00-11:30，13:00-16:30
咨询方式

1.咨询电话：010-88331577；2.网上咨询地址：国家药品监督管理局政务服务平台https://zwfw.nmpa.gov.cn

监督投诉方式

1.监督投诉电话：010-88331866。 2.网上监督投诉地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投诉举报栏目

联办机构 无
有无中介服务事项

无

流程图

流程图
规定行政许可程序的依据 1.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第二十七条……省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核同意后，报国家药品监督管理局审批。
是否需要现场勘验 否 是否需要组织听证 否
是否需要招标、拍卖、挂牌交易 否 是否需要检验、检测、检疫 否
是否需要鉴定 否 是否需要专家评审 否
是否需要向社会公示 否 是否实行告知承诺办理 否
审批机关是否委托服务机构开展技术性服务 否
材料名称 材料类型/来源渠道 材料形式 规范
1.医疗机构制剂调剂使用申请表 原件和复印件 / 申请人自备 A4纸张/3份 详情 空白表格下载 示例样表下载
2.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件； 复印件 / 申请人自备 A4纸张/3份 详情
3.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件； 复印件 / 申请人自备 A4纸张/3份 详情
4.调剂双方签署的合同； 原件和复印件 / 申请人自备 A4纸张/3份 详情
5.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围； 原件和复印件 / 申请人自备 A4纸张/3份 详情
6.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签； 原件和复印件 / 申请人自备 A4纸张/3份 详情
7.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告； 原件和复印件 / 申请人自备 A4纸张/3份 详情
8.调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。 原件和复印件 / 政府部门核发 A4纸张/3份 详情 空白表格下载

无

样本图


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医疗机构申请跨省调剂的，应当如何提出申请？

答： 答：省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核同意后，报国家药品监督管理局审批。


材料名称
材料类型 材料必要性
材料形式 来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
规定申请材料的依据
备注