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中药保护同品种保护审批

基本编码 000172115000 业务办理项编码 11100000MB0341032Y100017211500002
事项名称

中药保护同品种保护审批

事项类型 行政许可 行使层级

国家级/局(署、会)

设定依据

1.《中药品种保护条例》第九条 申请办理中药品种保护的程序:(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请……(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》……
2.《中药品种保护条例》第五条 依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。

权力来源

法定本级行使

实施主体 国家药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 11100000MB0341032Y 实施编码 11100000MB0341032Y1000172115000
承诺受理时限 5个工作日 法定审批时限 20工作日
法定审批时限的依据 1.《中药品种保护条例》第九条 ……国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
2.《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)第三条 各省(区、市)食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后,应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作,并将核查报告、初审意见和企业申报资料(1份)一并寄至国家中药品种保护审评委员会。国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后,开始进行审评工作。
承诺审批时限 20工作日
受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。

是否收费
收费依据

服务对象类型 营利法人;非营利法人;非法人组织 办件类型 承诺件
办理形式 窗口办理;网上办理;快递申请 到办事现场次数 0次
办理地点

北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局食品审评中心(C座一层)

办理时间

工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30(周三、周五下午不对外受理)

咨询方式

1.咨询电话:010-88650123。 2.网上咨询地址:http://www.cfe-samr.org.cn/jlhd/jszx/。

监督投诉方式

1.监督投诉电话:010-88331866。 2.网上监督投诉地址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa,投诉举报栏目

联办机构
有无中介服务事项

流程图

流程图
规定行政许可程序的依据 1.《中药品种保护条例》第九条申请办理中药品种保护的程序:(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。
是否需要现场勘验 部分情况下开展 是否需要组织听证
是否需要招标、拍卖、挂牌交易 是否需要检验、检测、检疫
是否需要鉴定 是否需要专家评审
是否需要向社会公示 是否实行告知承诺办理
审批机关是否委托服务机构开展技术性服务
材料名称 材料类型/来源渠道 材料形式 规范
1.《中药品种保护申请表》 原件和复印件 / 申请人自备 统一使用A4纸张打印(左边距不小于28mm,页码标在页脚上面20mm的正中位置)/3份 详情 空白表格下载 示例样表下载
2.证明性文件:初次保护申请企业应提供其为原研企业的证明资料;现行国家标准、说明书和标签实样;专利权属状态说明书及证明文件 原件和复印件 / 申请人自备 统一使用A4纸张打印(左边距不小于28mm,页码标在页脚上面20mm的正中位置)/3份 详情
3.申请保护依据与理由综述 原件和复印件 / 申请人自备 统一使用A4纸张打印(左边距不小于28mm,页码标在页脚上面20mm的正中位置)/3份 详情
4.医学相关资料(批准上市前研究资料、批准上市后研究资料) 原件和复印件 / 申请人自备 统一使用A4纸张打印(左边距不小于28mm,页码标在页脚上面20mm的正中位置)/3份 详情
5.药学相关资料(批准上市前研究资料、批准上市后研究资料) 原件和复印件 / 申请人自备 统一使用A4纸张打印(左边距不小于28mm,页码标在页脚上面20mm的正中位置)/3份 详情
6.药理毒理相关资料(批准上市前研究资料、批准上市后研究资料) 原件和复印件 / 申请人自备 统一使用A4纸张打印(左边距不小于28mm,页码标在页脚上面20mm的正中位置)/3份 详情
7.拟改进提高计划与实施方案 原件和复印件 / 申请人自备 统一使用A4纸张打印(左边距不小于28mm,页码标在页脚上面20mm的正中位置)/3份 详情

样本图



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(一)同品种现行标准为试行标准的,能否申请同品种保护?

答: 答:可以申请,但应提供品种标准转正进展情况的说明。

(二)未完成临床研究的同品种是否可以申请同品种保护?

答: 答:可以。但应有相关情况说明及现有相关的临床资料或文献资料。

(三)什么叫同品种保护申请?

答: 答:同品种是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。同品种保护申请是指在首家初次保护申请品种被批准保护(公告)之后,其他同品种生产企业按照《中药品种保护条例》第十八条规定提出的中药品种保护申请。
《中药品种保护条例》第十八条: 国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果,可以采取以下措施:
(一)对达到国家药品标准的,补发《中药保护品种证书》。
(二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

(四)同品种保护申请与初次保护申请有何区别?

答: 答:初次保护申请没有申请时限要求,但同品种保护申请必须在首家初次保护申请品种被批准保护(公告)之后的六个月内提出(将申请送达国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅),对逾期申报的不予受理。
初次保护申请品种必须提交完整规范的可保性证明资料,同品种保护申请可以现有的临床试验资料和文献资料按时申报,欠完善的部分在改进提高计划与实施方案中予以明确即可。

(五)其他没有获得同品种保护的企业,能否继续生产国家中药保护品种?

答: 答:根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)第十七条的规定,未获得同品种保护的企业应停止该品种的生产,如继续生产,国家药品监督管理局将中止其该品种药品批准文号的效力,并按照《条例》第二十三条的有关规定进行查处。
已受理同品种保护申请的企业,在该品种审评、审批期间可继续生产、销售。
《条例》第十七条:被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外。
《条例》第十九条:对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制,须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院药品监督管理部门裁决。
《条例》第二十三条:违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

(六)申报同品种保护是否有受理时限?

答: 答:有。按照《中药品种保护条例》第十八条的有关要求,应当在首家中药保护品种公告发布之日起六个月内向国家药品监督管理部门申报。对于违反《中药品种保护条例》第十八条规定,无正当理由而逾期不向国家药品监督管理部门申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的,由国家药品监督管理部门中止该中药品种批准文号的效力,同时在国家药品监督管理局网站上公告。

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材料名称
材料类型 材料必要性
材料形式 来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
规定申请材料的依据
备注