中药保护变更审批

国家级/局（署、会）

1.《中药品种保护条例》第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。
2.《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）第九项 中药保护品种生产企业变更保护审批件及证书中有关事项的，应向局受理中心提出中药保护品种补充申请。
3.《中药品种保护条例》第九条 申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请……（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》……
4.《关于请及时办理<国家中药保护品种审批件补充批件>的函》（中保办发（2001）第086 号） 为了加强中药保护品种的规范化管理，更好地维护中药保护品种生产企业的合法权益，根据《条例及有关规定》，凡国家中药保护品种发生企业名称、药品生产批准文号或药品名称变更的，该品种生产企业应及时向我会申请办理《国家中药保护品种审批补充批件》，以维护企业合法权益。

法定本级行使

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

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北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局食品审评中心（C座一层）

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

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