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麻醉药品、精神药品实验研究活动首次审批

办事指南：
基本编码 000172118000 业务办理项编码 11100000MB0341032Y100017211800001
事项名称

麻醉药品、精神药品实验研究活动首次审批
事项类型 行政许可 行使层级

国家级/局（署、会）
设定依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准……
2.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。
3.《麻醉药品和精神药品管理条例》第十二条 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
权力来源

法定本级行使
实施主体 国家药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 11100000MB0341032Y 实施编码 11100000MB0341032Y1000172118000
承诺受理时限 5个工作日 法定审批时限 25工作日
法定审批时限的依据 1.《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安[2005]529号)第五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。 国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。
承诺审批时限 25工作日
受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。

是否收费 否
收费依据

无
服务对象类型 营利法人;非营利法人;社会组织法人;非法人组织;其他组织 办件类型 承诺件
办理形式 窗口办理;网上办理;快递申请 到办事现场次数 0次
办理地点

北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层

办理时间

工作日9：00-11：30，13：00-16：30
咨询方式

1.现场咨询：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层 2.网络咨询：https://zwfw.nmpa.gov.cn/ 3.信函咨询：电子邮箱：yaojianguansichu@nmpa.gov.cn 4.电话咨询：010-88331781（周一、二全天）

监督投诉方式

1.监督投诉电话：010-88331866。 2.网上监督投诉地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投诉举报栏目

联办机构 无
有无中介服务事项

无

流程图

流程图
规定行政许可程序的依据 1.《国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发[2016]9号）取消了省局初审环节
2.《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安[2005]529号)三、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，不予受理的，应当书面说明理由。 四、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。 五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。
是否需要现场勘验 部分情况下开展 是否需要组织听证 部分情况下开展
是否需要招标、拍卖、挂牌交易 否 是否需要检验、检测、检疫 否
是否需要鉴定 否 是否需要专家评审 是
是否需要向社会公示 否 是否实行告知承诺办理 否
审批机关是否委托服务机构开展技术性服务 否
材料名称 材料类型/来源渠道 材料形式 规范
麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情 空白表格下载 示例样表下载
麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（境外生产） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情 空白表格下载 示例样表下载
境外药品上市许可持有人授权委托书，外文授权委托书应提供中文翻译和公证文件（中国驻所在国使馆认证件） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
药品名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称应说明命名依据）和药品化学结构、分子量、分子式 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件（中国驻所在国使馆认证件） 原件和复印件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
处方、处方依据以及拟开发的剂型信息（制剂） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
实验研究的目的与依据 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
药物名称、剂型及处方工艺（制剂） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
药品说明书及其中文译本 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
国内外药品研究资料文献综述 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
一般药理学研究文献资料 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
该药品依赖性研究文献资料及上市后的滥用情况 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
该药品的临床应用情况及管理情况 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
药效学研究文献资料 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
国内药品医疗需求（拟申请适应症）的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
依赖性研究文献资料 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
其他需要提交的资料（申请人相关的资质证明文件复印件以及申请人需要说明的有关资料等） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
原研品种或参比品种说明书（仿制品种） / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
原研品种或参比品种质量标准（仿制品种） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
药品医疗需求的市场药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
国内外国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
申报申请人和联合研制单位责任分工与主要研究人员资质（职称、学历、学位、药品研究经历、无犯罪记录证明等） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
申请人和联合研制单位药品研发经历或承担国家级药品科研项目情况 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
申请人和联合研制单位研究仪器与设备 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
申请人和联合研制单位麻醉药品和精神药品实验研究安全管理制度、设施设备 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
研究可行性分析报告（原研药可及性、技术路线、进展计划等） 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情
申请人和联合研制单位既往麻醉药品、精神药品研究立项批准与研究进展情况表 原件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情 空白表格下载
其他需要提交的资料: 相关的资质证明文件复印件等 原件或复印件 / 申请人自备 中文不得小于宋体小四号字，使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。/1份 详情

无

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材料名称
材料类型 材料必要性
材料形式 来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
规定申请材料的依据
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