国家药监局政务服务门户企业从事麻醉药品、第一类精神药品全国性批发首次审批

基本编码	000172121001	业务办理项编码	11100000MB0341032Y100017212100101
事项名称	企业从事麻醉药品、第一类精神药品全国性批发首次审批
事项类型	行政许可	行使层级	国家级/局（署、会）
设定依据	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；……全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 2.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。
权力来源	法定本级行使
实施主体	国家药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	11100000MB0341032Y	实施编码	11100000MB0341032Y1000172121001
承诺受理时限	5个工作日	法定审批时限	40工作日
法定审批时限的依据	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
承诺审批时限	40工作日
受理条件	申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
是否收费	否
收费依据	无
服务对象类型	营利法人;非法人组织	办件类型	承诺件
办理形式	窗口办理;快递申请	到办事现场次数	0次
办理地点	北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层
办理时间	工作日9：00-11：30，13：00-16：30
咨询方式	1.现场咨询：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层 2.网络咨询：https://zwfw.nmpa.gov.cn/ 3.信函咨询：电子邮箱：yaojianguansichu@nmpa.gov.cn 4.电话咨询：010-88331781（周一、二全天）
监督投诉方式	1.监督投诉电话：010-88331866。 2.网上监督投诉地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投诉举报栏目
联办机构	无
有无中介服务事项	无

流程图

规定行政许可程序的依据	1.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》(国食药监安[2005]527号)第五条申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1)，报送相应资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。
是否需要现场勘验	是	是否需要组织听证	部分情况下开展
是否需要招标、拍卖、挂牌交易	否	是否需要检验、检测、检疫	否
是否需要鉴定	否	是否需要专家评审	否
是否需要向社会公示	是	是否实行告知承诺办理	否
审批机关是否委托服务机构开展技术性服务	否

材料名称	材料类型/来源渠道	材料形式	规范
特殊药品定点经营申请表	原件 / 申请人自备	使用A4规格纸打印。/1份	详情空白表格下载示例样表下载
加盖企业公章的《企业法人营业执照》；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书	原件或复印件 / 申请人自备	使用A4规格纸打印。/1份	详情
连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料	原件 / 申请人自备	使用A4规格纸打印。/1份	详情
具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料	原件 / 申请人自备	使用A4规格纸打印。/1份	详情
加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细	原件 / 申请人自备	使用A4规格纸打印。/1份	详情
企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明	原件 / 申请人自备	使用A4规格纸打印。/1份	详情
麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况	原件 / 申请人自备	使用A4规格纸打印。/1份	详情
麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度	原件 / 申请人自备	使用A4规格纸打印。/1份	详情
企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册	原件 / 申请人自备	使用A4规格纸打印。/1份	详情
会计师事务所出具的资产负债表	原件 / 申请人自备	使用A4规格纸打印。/1份	详情

无

样本图

非药品经营企业是否可以申请？: 答：申请人应为药品经营企业。

材料名称
材料类型		材料必要性
材料形式		来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
规定申请材料的依据
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