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进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品许可

办事指南：
基本编码 000172128001 业务办理项编码 11100000MB0341032Y100017212800101
事项名称

进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品许可
事项类型 行政许可 行使层级

国家级/局（署、会）
设定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第六十六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。
2.《中华人民共和国禁毒法》第二十二条 国家对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的进口、出口实行许可制度。……
权力来源

法定本级行使
实施主体 国家药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 11100000MB0341032Y 实施编码 11100000MB0341032Y1000172128001
承诺受理时限 5个工作日 法定审批时限 40工作日
法定审批时限的依据 1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。……
承诺审批时限 20工作日
受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

是否收费 否
收费依据

无
服务对象类型 营利法人;非营利法人;社会组织法人;非法人组织;其他组织 办件类型 承诺件
办理形式 窗口办理;网上办理;快递申请 到办事现场次数 0次
办理地点

北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层

办理时间

工作日9：00-11：30，13：00-16：30
咨询方式

1.现场咨询：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层 2.网络咨询：https://zwfw.nmpa.gov.cn/ 3.信函咨询：电子邮箱：yaojianguansichu@nmpa.gov.cn 4.电话咨询：010-88331781（周一、二全天）

监督投诉方式

1.监督投诉电话：010-88331866。 2.网上监督投诉地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投诉举报栏目

联办机构 无
有无中介服务事项

无

流程图

流程图
规定行政许可程序的依据 1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。……
是否需要现场勘验 否 是否需要组织听证 部分情况下开展
是否需要招标、拍卖、挂牌交易 否 是否需要检验、检测、检疫 否
是否需要鉴定 否 是否需要专家评审 否
是否需要向社会公示 否 是否实行告知承诺办理 否
审批机关是否委托服务机构开展技术性服务 否
材料名称 材料类型/来源渠道 材料形式 规范
麻醉（精神）药品进口申请表 原件 / 申请人自备 使用A4规格纸打印。/1份 详情 点击下载样本文件
购货合同或订单复印件 原件或复印件 / 申请人自备 使用A4规格纸打印。/1份 详情
注册证明文件或化学原料药批准通知书复印件（临床特需进口可不提供） 复印件 / 申请人自备 使用A4规格纸打印。/1份 详情
相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件 复印件 / 申请人自备 使用A4规格纸打印。/1份 详情
国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据、使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函 原件或复印件 / 申请人自备 使用A4规格纸打印。/1份 详情
进口单位的《营业执照》和《对外贸易经营者备案登记表》复印件 复印件 / 申请人自备 使用A4规格纸打印。/1份 详情
出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本 复印件 / 申请人自备 使用A4规格纸打印。/1份 详情
使用单位所在地省级药品监督管理部门出具的同意购用该药品的证明文件 原件 / 申请人自备 使用A4规格纸打印。/1份 详情
申报资料真实性自我保证声明 原件 / 申请人自备 使用A4规格纸打印。/1份 详情
接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《营业执照》《对外贸易经营者备案登记表》复印件 复印件 / 申请人自备 使用A4规格纸打印。/1份 详情

无

样本图


结果样本
网上申请是否还需提交纸质材料？

答： 网上申请同时还需提交一份纸质材料。

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材料名称
材料类型 材料必要性
材料形式 来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
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