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国产三类医疗器械首次注册

办事指南：
基本编码 000172143001 业务办理项编码 11100000MB0341032Y100017214300101
事项名称

国产三类医疗器械首次注册
事项类型 行政许可 行使层级

国家级/局（署、会）
设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
权力来源

法定本级行使
实施主体 国家药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 11100000MB0341032Y 实施编码 11100000MB0341032Y1000172143001
承诺受理时限 5个工作日 法定审批时限 20工作日
法定审批时限的依据 1.《医疗器械监督管理条例》第十八条 第一款受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第九十二条 体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下 规定执行： （一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、 延续注册申请的技术审评时限为 60 日，申请资料补正后的技 术审评时限为 60 日； （二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、 延续注册申请的技术审评时限为 90 日，申请资料补正后的技 术审评时限为 60 日。
3.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第九十二条 医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行： （一）医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日； （二）第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日； （三）第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
承诺审批时限 20工作日
受理条件

1、申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

是否收费 是
收费依据

1.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）附件1：药品、医疗器械产品注册收费标准
2.《医疗器械监督管理条例》第一百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
3.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）二、医疗器械产品注册费 　　（一）首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。 　　（二）变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。 　　（三）延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。 　　（四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。 第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。 　　（五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 　　国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
4.《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）附件：《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》
服务对象类型 营利法人;非营利法人;非法人组织 办件类型 承诺件
办理形式 窗口办理;网上办理;快递申请 到办事现场次数 0次
办理地点

北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层

办理时间

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30
咨询方式

1.现场咨询：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层 2.网络咨询：https://zwfw.nmpa.gov.cn/ 3.电话咨询：010-88331776（周三、周四全天）

监督投诉方式

1.监督投诉电话：010-88331866。 2.网上监督投诉地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投诉举报栏目

联办机构 无
有无中介服务事项

具备相应条件的临床试验机构。临床试验机构应当按照规定备案。

流程图

流程图
规定行政许可程序的依据 1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第五十九条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
2.《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 　　一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 　　二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 　　三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 　　其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 　　调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。 　　医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。 本决定自2017年7月1日起施行。
3.《医疗器械监督管理条例》第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第五十二条药品监督管理部门收到申请后对申请资料 进行审核，并根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐 全、符合形式审核要求的，予以受理； （二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许 申请人当场更正； （三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当 场或者在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期 不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应 当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关 申请。 药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册 申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理 或者不予受理的通知书。 体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的， 申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费 用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其 注册程序。
5.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十二条申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
6.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十七条医疗器械注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。
7.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第五十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为 5 年。
8.《医疗器械监督管理条例》第十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。 受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
9.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第六十条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
10.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。
11.《医疗器械监督管理条例》第十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。 受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
12.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十三条药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理； （二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。 医疗器械注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。
13.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第五十六条体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。
14.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第五十一条申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
是否需要现场勘验 部分情况下开展 是否需要组织听证 部分情况下开展
是否需要招标、拍卖、挂牌交易 否 是否需要检验、检测、检疫 否
是否需要鉴定 否 是否需要专家评审 否
是否需要向社会公示 否 是否实行告知承诺办理 否
审批机关是否委托服务机构开展技术性服务 是
材料名称 材料类型/来源渠道 材料形式 规范
产品风险分析资料 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
产品技术要求 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
产品检验报告 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
临床评价资料 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
产品说明书以及标签样稿 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
证明产品安全、有效所需的其他资料 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情

收费标准

收费项目名称 收费项目标准 收费依据 是否允许减免 允许减免依据 备注
国产第三类医疗器械首次注册 15.36万元 1.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）附件1：药品、医疗器械产品注册收费标准
2.《医疗器械监督管理条例》第一百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
3.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）二、医疗器械产品注册费 　　（一）首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。 　　（二）变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。 　　（三）延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。 　　（四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。 第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。 　　（五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 　　国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
4.《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）附件：《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》
 是

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如何准备临床评价资料？

答： 行政相对人可参考《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）准备临床评价资料。

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材料名称
材料类型 材料必要性
材料形式 来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
规定申请材料的依据
备注