国家药监局政务服务门户国产特殊化妆品延续注册审批

基本编码	000172149001	业务办理项编码	11100000MB0341032Y100017214900103
事项名称	国产特殊化妆品延续注册审批
事项类型	行政许可	行使层级	国家级/局（署、会）
设定依据	1.《化妆品监督管理条例》第十七条特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。…… 2.《化妆品监督管理条例》第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品新原料实行分类管理。……国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理；……
权力来源	法定本级行使
实施主体	国家药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	11100000MB0341032Y	实施编码	11100000MB0341032Y1000172149001
承诺受理时限	5个工作日	法定审批时限	20工作日
法定审批时限的依据	1.《化妆品监督管理条例》第十三条国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。……
承诺审批时限	20工作日
受理条件	1、化妆品注册人在规定时限内提出延续注册的申请。 2、化妆品注册人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展自查工作。强制性国家标准、技术规范已经修订的，申请延续注册的化妆品需达到修订后标准、技术规范的要求。 3、化妆品注册人应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提交注册资料。注册资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定，确保申报资料中同项内容前后一致。
是否收费	否
收费依据	无
服务对象类型	营利法人;非法人组织;其他组织	办件类型	承诺件
办理形式	窗口办理;网上办理;快递申请	到办事现场次数	0次
办理地点	北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层
办理时间	工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30
咨询方式	1.电话咨询：化妆品受理相关问题可每周二、周四上午9：00-11：30，下午13：00-16：30拨打010-88331701电话咨询。 2.网上咨询地址：国家药品监督管理局政务服务平台https://zwfw.nmpa.gov.cn。 3.化妆品技术审评相关问题咨询可每周二13：00-16：30到国家局行政受理服务大厅现场咨询。 4.邮箱咨询，可发送邮件至hzpzcgzyx@nifdc.org.cn进行咨询。
监督投诉方式	1.监督投诉电话：010-88331866。 2.网上监督投诉地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投诉举报栏目
联办机构	无
有无中介服务事项	无

流程图

规定行政许可程序的依据	1.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第十五条技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。 2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第四十七条技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品。 3.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十八条特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。特殊化妆品注册程序和时限未作规定的，适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。 4.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第十三条申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。 5.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十九条技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请资料真实完整，能够证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准合理，且符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评通过的审评结论；（二）申请资料不真实，不能证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准不合理，或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评不通过的审评结论；（三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。 6.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第四十条国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。
是否需要现场勘验	部分情况下开展	是否需要组织听证	部分情况下开展
是否需要招标、拍卖、挂牌交易	否	是否需要检验、检测、检疫	部分情况下开展
是否需要鉴定	否	是否需要专家评审	是
是否需要向社会公示	否	是否实行告知承诺办理	部分情况下开展
审批机关是否委托服务机构开展技术性服务	是

材料名称	材料类型/来源渠道	材料形式	规范
1.化妆品产品注册延续申请表	原件 / 申请人自备	A4/1份	详情空白表格下载示例样表下载
2.化妆品注册延续自查情况报告	原件 / 申请人自备	A4	详情空白表格下载示例样表下载
3.根据现行法规、标准调整情况，应当提交相应的产品检验报告	原件或复印件 / 其他	A4/1份	详情

无

样本图

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育发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品是否可以提出变更、补发、延续等申请吗？: 答：根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2020年第144号）、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年第150号）规定，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请，除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于可以申请的事项，申请人可通过线下提交纸质资料的方式进行申请。
由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因，导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，还可以申请延续吗？: 答：根据国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年第150号）规定，由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因，导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内，向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。省级药品监管部门应当自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内，向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请，提交申请资料和省级药品监管部门出具的书面核实意见。具体申请需符合中国食品药品检定研究院发布的《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点（试行）》的要求。

材料名称
材料类型		材料必要性
材料形式		来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
规定申请材料的依据
备注