国家药监局政务服务门户国产特殊化妆品注销注册审批（依申请注销）

基本编码	000172149001	业务办理项编码	11100000MB0341032Y100017214900104
事项名称	国产特殊化妆品注销注册审批（依申请注销）
事项类型	行政许可	行使层级	国家级/局（署、会）
设定依据	1.《化妆品监督管理条例》第十七条特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。…… 2.《化妆品监督管理条例》第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品新原料实行分类管理。……国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理；……
权力来源	法定本级行使
实施主体	国家药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	11100000MB0341032Y	实施编码	11100000MB0341032Y1000172149001
承诺受理时限	5个工作日	法定审批时限	20工作日
法定审批时限的依据	1.《化妆品监督管理条例》第十三条国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。……
承诺审批时限	20工作日
受理条件	1、化妆品注册人应是依法设立的企业或者其他组织，具有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系和有不良反应监测与评价的能力。 2、化妆品注册人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提交注册资料。注册资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定，确保申报资料中同项内容前后一致。
是否收费	否
收费依据	无
服务对象类型	营利法人;非法人组织;其他组织	办件类型	承诺件
办理形式	窗口办理;网上办理;快递申请	到办事现场次数	0次
办理地点	北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层
办理时间	工作日9:00-11:30，13:00-16:30
咨询方式	1.电话咨询：化妆品受理相关问题可每周二、周四上午9：00-11：30，下午13：00-16：30拨打010-88331701电话咨询。 2.网上咨询地址：国家药品监督管理局政务服务平台https://zwfw.nmpa.gov.cn。 3.化妆品技术审评相关问题咨询可每周二13：00-16：30到国家局行政受理服务大厅现场咨询。 4.邮箱咨询，可发送邮件至hzpzcgzyx@nifdc.org.cn进行咨询。
监督投诉方式	1.监督投诉电话：010-88331866。 2.网上监督投诉地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投诉举报栏目
联办机构	无
有无中介服务事项	无

流程图

规定行政许可程序的依据	1.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十八条特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。特殊化妆品注册程序和时限未作规定的，适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。 2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第四十七条技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品。 3.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第四十条国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。 4.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十九条技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请资料真实完整，能够证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准合理，且符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评通过的审评结论；（二）申请资料不真实，不能证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准不合理，或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评不通过的审评结论；（三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。 5.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第十五条技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。 6.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第十三条申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。
是否需要现场勘验	部分情况下开展	是否需要组织听证	部分情况下开展
是否需要招标、拍卖、挂牌交易	否	是否需要检验、检测、检疫	部分情况下开展
是否需要鉴定	否	是否需要专家评审	是
是否需要向社会公示	否	是否实行告知承诺办理	部分情况下开展
审批机关是否委托服务机构开展技术性服务	是

材料名称	材料类型/来源渠道	材料形式	规范
1.化妆品注册注销申请表；	原件 / 申请人自备	A4/2份	详情空白表格下载示例样表下载

无

样本图

样本文件下载

备案人主动注销备案和备案管理部门取消备案有何区别？不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销？: 答：根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。
　建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理，拟继续生产、进口的，应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料；对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案。考虑到新旧平台衔接过程中，有些备案人、境内责任人尚未注册新平台账号，为更好地服务企业，这些备案人、境内责任人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请，由备案管理部门协助完成在新平台进行备案产品的主动注销和公示信息更新，以免影响相关产品继续上市销售和进口。

材料名称
材料类型		材料必要性
材料形式		来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
规定申请材料的依据
备注