国家药监局政务服务门户进口第一类医疗器械备案

基本编码	002072013001	业务办理项编码	11100000MB0341032Y100207201300101
事项名称	进口第一类医疗器械备案
事项类型	公共服务	行使层级	国家级/局（署、会）
设定依据	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案”
权力来源
实施主体	国家药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	11100000MB0341032Y	实施编码	11100000MB0341032Y1002072013001
委托部门
法定办结时限	无	承诺办结时限	无
法定办结时限说明
承诺办结时限说明
受理条件	备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求
是否收费	否
收费依据	无
服务对象	营利法人	办件类型	即办件
办理形式		到办事现场次数	0次
特别程序	无
办理地点	北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层
办理时间	工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）
咨询方式	（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）信函咨询。咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅通讯地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层联系电话：010-88331776
咨询方式说明	咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅通讯地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层联系电话：010-88331776
监督投诉方式	咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅通讯地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层国家药品监督管理局行政受理服务大厅监督投诉电话：010-88331866
监督投诉方式说明	无
联办机构
中介服务

流程文字说明

备案人应当按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)的规定提交资料。备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专有印章的备案凭证，将备案信息表中登载的信息在国家药监局网站上予以公布。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

流程图

无

材料名称	材料类型/来源渠道	材料形式	规范
第一类医疗器械备案表	原件 / 申请人自备	1份	详情
关联文件	原件 / 申请人自备	1份	详情
产品技术要求	原件 / 申请人自备	1份	详情
产品检验报告	原件 / 申请人自备	1份	详情
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿	原件 / 申请人自备	1份	详情
生产制造信息	原件 / 申请人自备	1份	详情
符合性声明	原件 / 申请人自备	1份	详情

无

样本图

无

第一类医疗器械备案产品范围如何确定？: 答：依据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）的相关要求，判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。

材料名称
材料类型		材料必要性
材料形式		来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
要求提供材料的依据
备注