进口第一类医疗器械变更备案

国家级/局（署、会）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
　　备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”

备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求

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北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

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