进口第一类医疗器械取消备案

国家级/局（署、会）

《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）第八十九条：“已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，应当按照本办法规定申请注册”
2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）第八十九条：“ 已备案的体外诊断试剂管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册”
3.《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求“承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。
已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，应当按照规定申请注册；备案人应当主动取消备案。备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，备案人应当主动取消备案。已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的，备案人应当主动取消备案。备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。取消备案后不得再继续生产相应医疗器械。”

备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求

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北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

（一）窗口咨询； （二）电话咨询； （三）信函咨询。 咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅 通讯地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层 联系电话：010-88331776

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