药包材登记
| 基本编码 | 002072014003 | 业务办理项编码 | 11100000MB0341032Y100207201400301 |
| 事项名称 |
药包材登记 |
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| 事项类型 | 公共服务 | 行使层级 |
国家级/局(署、会) |
| 设定依据 |
《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)附件1第15项。
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| 权力来源 |
法定本级行使 |
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| 实施主体 | 国家药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 实施主体编码 | 11100000MB0341032Y | 实施编码 | 11100000MB0341032Y1002072014003 |
| 委托部门 | |||
| 法定办结时限 | 5个工作日 | 承诺办结时限 | 5个工作日 |
| 法定办结时限说明 |
1.在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查。 2.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。 |
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| 承诺办结时限说明 |
1.在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查。 2.在审批药品制剂注册申请时一并审评。 |
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| 受理条件 |
申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,进行公示。 |
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| 是否收费 | 否 | ||
| 收费依据 |
无 |
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| 服务对象 | 营利法人;非营利法人;非法人组织 | 办件类型 | 承诺件 |
| 办理形式 | 到办事现场次数 | 0次 | |
| 特别程序 | 无 | ||
| 办理地点 |
1.北京市朝阳区建国路128号 2. 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
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| 办理时间 |
工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30(周三、周五下午不对外受理) |
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| 咨询方式 |
(一)窗口咨询; (二)电话咨询 010-85242306 或010-88331793; (三)网上咨询 国家药品监督管理局药品审评中心网站http://www.cde.org.cn/ ,申请人之窗一般性技术问题咨询; (四)信函咨询 部门名称:国家药品监督管理局药品审评中心 通讯地址:北京市朝阳区建国路128号 邮政编码:100022 联系电话:010-68585566 |
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| 咨询方式说明 |
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| 监督投诉方式 |
国家药品监督管理局行政受理服务大厅监督投诉电话:010-88331866 |
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| 监督投诉方式说明 |
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| 联办机构 | |||
| 中介服务 | |||
流程文字说明
1. 在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的,一次性告知所需补正的登记资料;资料符合要求的进行公示。 2.在审批药品制剂注册申请时一并审评。
流程图
无| 材料名称 | 材料类型/来源渠道 | 材料形式 | 规范 |
|---|---|---|---|
| 《药包材登记表》 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份;A4纸质版/1份 | 详情 |
| 药包材基本信息 | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 | 详情 |
| 生产信息 | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 | 详情 |
| 质量控制(质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据) | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 | 详情 |
| 批检验报告 | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 | 详情 |
| 稳定性研究 | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 | 详情 |
| 相容性和安全性研究(相容性研究、安全性研究) | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 | 详情 |
| 申报事项 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份 | 详情 |
| 品种及相关情况 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份 | 详情 |
| 产品所有权人信息 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份 | 详情 |
| 生产企业信息 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份 | 详情 |
| 委托研究机构信息 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份 | 详情 |
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