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进口普通化妆品备案

基本编码 002072022000 业务办理项编码 11100000MB0341032Y100207202200001
事项名称

进口普通化妆品备案

事项类型 公共服务 行使层级

国家级/局(署、会)

设定依据

1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号)第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品新原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。
2.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号)第十六条 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
3. 《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号)第十七条 ……进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

权力来源

实施主体 国家药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 11100000MB0341032Y 实施编码 11100000MB0341032Y1002072022000
委托部门
法定办结时限 5个工作日 承诺办结时限
法定办结时限说明

《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号)第二十条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

承诺办结时限说明

《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号)第二十条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

受理条件

备案条件:普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。 化妆品注备案人应当具备下列条件:   (一)是依法设立的企业或者其他组织;   (二)有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系;   (三)有不良反应监测与评价的能力。 备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定,开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作,并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。 备案资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定,确保申报资料中同项内容前后一致。

是否收费
收费依据

服务对象 营利法人;非营利法人;非法人组织;特别法人 办件类型 承诺件
办理形式 网上办理 到办事现场次数 0次
特别程序
办理地点

北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层

办理时间

工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30(周三、周五下午不对外办理)

咨询方式

包括电话、现场、邮件等多种咨询方式

咨询方式说明

1.电话咨询:化妆品受理相关问题可每周二、周四上午9:00-11:30,下午13:00-16:30拨打010-88331701电话咨询。2.网上咨询地址:国家药品监督管理局政务服务平台https://zwfw.nmpa.gov.cn。 3.化妆品技术审评相关问题咨询可每周二13:00-16:30到国家局行政受理服务大厅现场咨询。 4.邮箱咨询,可发送邮件至 hzpsl@nifdc.org.cn(非技术问题)

监督投诉方式

包括电话、网站等多种监督投诉方式

监督投诉方式说明

1.监督投诉电话:010-88331866。 2.网上监督投诉地址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa,投诉举报栏目。

联办机构
中介服务

流程文字说明

第一步:备案资料提交 第二步:备案资料整理 第三步:备案公示 第四步:备案后核查

流程图

流程图
材料名称 材料类型/来源渠道 材料形式 规范
化妆品注册备案信息表 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情 附件下载
产品名称信息 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情 附件下载
产品配方 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情 附件下载
产品执行的标准 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情 附件下载
产品标签样稿 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情 附件下载
产品检验报告 原件或复印件 / 其他 A4/1份 详情
产品安全评估报告 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情 附件下载
产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料; 原件或复印件 / 申请人自备 A4/1份 详情
面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情

样本图



结果样本
多色号系列进口普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可以使用毒理学实验报告的复印件吗?

答: 可以使用复印件。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条,多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

进口普通化妆品以套盒形式办理备案并上市销售的,备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗?

答: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定,普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前,注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片, 故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。

普通化妆品备案时,什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告?有哪些情形除外?

答: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(二)规定,普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。

委托生产的进口普通化妆品,备案时需要提交委托加工协议吗?对委托加工协议有什么要求?

答: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条规定,委托境外企业生产的化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的,可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。

进口普通化妆品注销后再次备案时可以使用原备案资料的复印件吗?

答: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条,普通产品注销后再次备案时,应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的,再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。

进口普通产品备案信息在哪里查询?

答: 备案通过后,在国家药品监督管理局政务网站公布进口普通化妆品备案信息。进口普通化妆品信息查询:https://hzpba.nmpa.gov.cn/jkcx/ 。

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材料名称
材料类型 材料必要性
材料形式 来源渠道
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受理标准
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