国家药监局政务服务门户药品注册检验

基本编码	002072024000	业务办理项编码	11100000MB0341032Y100207202400001
事项名称	药品注册检验
事项类型	公共服务	行使层级	国家级/局（署、会）
设定依据	《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第三章“药品上市注册”中第五节“药品注册检验”
权力来源
实施主体	国家药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	11100000MB0341032Y	实施编码	11100000MB0341032Y1002072024000
委托部门
法定办结时限	90个工作日	承诺办结时限	无
法定办结时限说明	样品检验时限为六十日，样品检验和标准复核同时进行时限为九十日。
承诺办结时限说明	对于开展样品检验的，药品检验机构在受理后六十日内出具检验报告；对于同时开展样品检验和标准复核的，药品检验机构在受理后九十日内出具检验报告。
受理条件	依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第五十四条的要求及《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》等规定，申请人在药品上市申请受理前提出检验申请，或者由药品审评中心基于审评需要启动，样品和资料等满足要求的，方可受理。
是否收费	否
收费依据	无
服务对象	营利法人	办件类型	承诺件
办理形式	窗口办理	到办事现场次数	1次
特别程序	无
办理地点	北京市大兴区华佗路31号，中国食品药品检定研究院3号楼业务受理大厅
办理时间	根据预约情况办理，工作日上午8:30~11:00，下午13:00~16:00。
咨询方式	进入中检院外网“业务咨询“栏目，开展线上和电话咨询，或到窗口现场咨询。
咨询方式说明	线上咨询、电话咨询或现场咨询。
监督投诉方式	010-53851361（检验检测质量投诉受理）
监督投诉方式说明	无
联办机构
中介服务

流程文字说明

第一步：申请检验。送检单位在网上送检系统申请，药品检验机构在5个工作日内完成资料审核。第二步：现场办理。送检单位携带检验资料、样品等到药品检验机构业务受理大厅登记。

流程图

无

材料名称	材料类型/来源渠道	材料形式	规范
药品注册通知单	原件 / 申请人自备	纸质1份	详情
抽样凭证及记录	原件 / 申请人自备	纸质1份	详情
药品注册申请表	原件 /	纸质1份	详情
注册检验相关资料一套	原件 / 申请人自备	纸质1套	详情

无

样本图

无

是否需网上提交: 答：我院已开通网上申请提交功能，请务必在送检前提交网上申请，并打印申请表，现场办理注册检验业务。
可否邮寄样品: 答：因药品有贮藏条件要求，不宜邮寄，需现场办理相关业务。

材料名称
材料类型		材料必要性
材料形式		来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
要求提供材料的依据
备注