自行撤回医疗器械注册申请

国家级/局（署、会）

1.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第五十五条： “对于已受理的注册申请， 申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。”
2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第五十四条： “对于已受理的注册申请， 申请人可以在行政许可决定作出前， 向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料， 并说明理由。”
3.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(国家食品药品监督管理总局通告 2015年第91 号) 附件3

（一）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，5个工作日内予以受理， （二）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司。 （三）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司核实后，终止相关注册资料审评审批，并在电子审评记录上予以标注。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司应在终止相关审批10个工作日内告知国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

（一）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，5个工作日内予以受理， （二）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司。 （三）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司核实后，终止相关注册资料审评审批，并在电子审评记录上予以标注。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司应在终止相关审批10个工作日内告知国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

无

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工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

(一) 窗口咨询； (二) 电话咨询； (三) 信函咨询。

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监督投诉电话

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