药械组合产品属性界定

国家级/局（署、会）

《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）中“三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）申请药械组合产品属性界定”。

依据《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 （2021年第52号） 标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人 。补充资料和专家研讨所需时间不计算在时限内。

依据《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 （2021年第52号） 一、申请方式 对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/）下方的“办事大厅”栏目进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站（网址： https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html），点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，填写《药械组合产品属性界定申请表》，并上传其他申请资料。 二、申请材料要求 （一）药械组合产品属性界定申请表 （二）支持性材料 1.产品描述 组合产品名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。 2.作用机制 组合产品及各组成成分的作用机制，并提供相关支持和验证性资料。 3.拟采用的使用说明书（或用户手册等） 4.组合产品各组成成分来源 5.申请人属性界定建议及论证资料 （1）申请人对于该组合产品的属性界定建议； （2）组合产品实现预期用途的首要作用方式，即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式（即药品或者医疗器械）； （3）首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。 6.相关产品监管情况 如已有相似或相关的产品在国内外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于进口组合产品申请属性界定的，应当同时提交该组合产品在境外上市的相关资料。 7.其他与产品属性确定有关的资料 在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章，扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。 三、申请状态和结果查询 申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。

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