医疗器械注册证补办

国家级/局（署、会）

1.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第六十六条： “医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的， 注册人应当向原发证机关申请补发， 原发证机关核实后予以补发。”
2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第六十五条： “医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的， 注册人应当向原发证机关申请补发， 原发证机关核实后予以补发。”
3.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(国家食品药品监督管理总局通告 2015年第91号) 附件1

（一）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，5个工作日内予以受理，并按程序转国家药监局医疗器械注册管理司办理。 （二）国家药品监督管理局医疗器械注册管理司经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人审定。 （三）处负责人在4个工作日内出具审定意见。 （四）审定完成后，经办人将相应意见反馈国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。

（一）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，5个工作日内予以受理，并按程序转国家药监局医疗器械注册管理司办理。 （二）国家药品监督管理局医疗器械注册管理司经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人审定。 （三）处负责人在4个工作日内出具审定意见。 （四）审定完成后，经办人将相应意见反馈国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

无

北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅2-5号窗口

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

(一) 窗口咨询； (二) 电话咨询； (三) 信函咨询。

咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅 通讯地址：北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼一层 邮政编码：100076 联系电话：010-88331776

监督投诉电话

国家药品监督管理局行政受理服务大厅监督投诉电话：010-88331866