医疗器械注册证纠错

国家级/局（署、会）

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号) 附件2《医疗器械注册证纠错程序》：“对于下列原因造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。（二）注册证编号错误。（三）企业填报错误。（四）审评、审批工作中出现的其他错误。”

（一）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，5个工作日内予以受理。 经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心即时予以办理；经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转医疗器械注册管理司办理；其他情况，按程序转国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心办理。 （二）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转国家药品监督管理局医疗器械注册管理司进行复核。 （三）国家药品监督管理局医疗器械注册管理司经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，并交处负责人复审。 （四）处负责人在8个工作日内出具审定意见。 （五）国家药品监督管理局医疗器械注册管理司经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。 （六）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心接到医疗器械注册管理司转回的纠错申请资料后，应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。同时将相关信息转国家药品监督管理局信息中心，由国家药品监督管理局信息中心在国家药品监督管理局政府网站上及时予以公布。

（一）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，5个工作日内予以受理。 经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心即时予以办理；经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转医疗器械注册管理司办理；其他情况，按程序转国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心办理。 （二）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转国家药品监督管理局医疗器械注册管理司进行复核。 （三）国家药品监督管理局医疗器械注册管理司经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，并交处负责人复审。 （四）处负责人在8个工作日内出具审定意见。 （五）国家药品监督管理局医疗器械注册管理司经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。 （六）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心接到医疗器械注册管理司转回的纠错申请资料后，应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。同时将相关信息转国家药品监督管理局信息中心，由国家药品监督管理局信息中心在国家药品监督管理局政府网站上及时予以公布。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求

无

北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅2-5号窗口

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

(一) 窗口咨询； (二) 电话咨询； (三) 信函咨询。

咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅 通讯地址：北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼一层 邮政编码：100076 联系电话：010-88331776

监督投诉电话

国家药品监督管理局行政受理服务大厅监督投诉电话：010-88331866