医疗器械说明书更改告知

国家级/局（署、会）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条规定，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

（一）国家药品监督管理局局医疗器械技术审评中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，5个工作日内予以受理。 （二）国家药品监督管理局局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。 （三）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。

（一）国家药品监督管理局局医疗器械技术审评中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，5个工作日内予以受理。 （二）国家药品监督管理局局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。 （三）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

无

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