境外生产药品备案

国家级/局（署、会）

《中华人民共和国药品管理法》（2019年）第七十九条：“对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”

法定本级行使

1.备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。

1. 备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。

无

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国家药品监督管理局网上办事大厅

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

（一）窗口咨询； （二）电话咨询 010-85242306 或010-88331793； （三）网上咨询：国家药品监督管理局药品审评中心网站http://www.cde.org.cn/ ，申请人之窗一般性技术问题咨询； （四）信函咨询 部门名称：国家药品监督管理局药品审评中心 通讯地址：北京市朝阳区建国路128号 邮政编码：100022 联系电话：010-68585566

国家药品监督管理局行政受理服务大厅监督投诉电话：010-88331866

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