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进口牙膏备案

基本编码 002072049000 业务办理项编码 11100000MB0341032Y100207204900001
事项名称

进口牙膏备案

事项类型 公共服务 行使层级

国家级/局(署、会)

设定依据

1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号)第十七条 ……进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。2.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号)第七十七条 牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。……牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。3.《牙膏监督管理办法》(国家市场监督管理总局令 2023年第71号)第十条……进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。

权力来源

实施主体 国家药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 11100000MB0341032Y 实施编码 11100000MB0341032Y1002072049000
委托部门
法定办结时限 5个工作日 承诺办结时限
法定办结时限说明

《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号)第二十条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

承诺办结时限说明

《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号)第二十条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

受理条件

备案条件:普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。 化妆品注备案人应当具备下列条件:   (一)是依法设立的企业或者其他组织;   (二)有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系;   (三)有不良反应监测与评价的能力。 牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证牙膏产品质量安全。 境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案,协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回,并配合药品监督管理部门的监督检查工作。 备案资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定,确保申报资料中同项内容前后一致。

是否收费
收费依据

服务对象 营利法人;非营利法人;非法人组织;特别法人 办件类型 承诺件
办理形式 网上办理 到办事现场次数 0次
特别程序
办理地点

北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层

办理时间

工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30(周三、周五下午不对外受理)

咨询方式

包括电话、现场、邮件等多种咨询方式

咨询方式说明

1.电话咨询:受理相关问题可每周二、周四上午9:00-11:30,下午13:00-16:30拨打010-88331701电话咨询。 2.网上咨询地址:国家药品监督管理局政务服务平台https://zwfw.nmpa.gov.cn。 3.现场咨询:技术审评相关问题咨询可每周二13:00-16:30到国家局行政受理服务大厅现场咨询。 4.邮箱咨询:可发送邮件至 hzpsl@nifdc.org.cn(非技术问题);hzpkz@nifdc.org.cn(扩展权限)进行咨询。

监督投诉方式

包括电话、网站等多种监督投诉方式

监督投诉方式说明

1.监督投诉电话:010-88331866。 2.网上监督投诉地址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa,投诉举报栏目

联办机构
中介服务

流程文字说明

第一步:备案资料提交 第二步:备案资料整理 第三步:备案公示 第四步:备案后核查

流程图

流程图
材料名称 材料类型/来源渠道 材料形式 规范
备案信息表 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
产品命名依据 / 申请人自备 详情
产品配方 / 申请人自备 详情
产品执行的标准 / 申请人自备 详情
产品标签样稿 / 申请人自备 详情
产品检验报告 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
产品安全评估资料 原件 / 申请人自备 A4/1份 详情
产品在所在国或者生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件以及牙膏的生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证证明资料 原件 / 申请人自备 /1份 详情

样本图



结果样本
牙膏备案时,什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告?有哪些情形除外?

答: 根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条(三)牙膏的生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证(由多家生产企业生产的,所有生产企业均已取得相关资质认证),且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告,有下列情形的除外:
1.产品宣称儿童使用的;
2.产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的;
3.产品使用尚在安全监测中新原料的。

牙膏以套盒形式办理备案并上市销售的,备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗?

答: 根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条规定,牙膏进行备案时,备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片,故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。

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材料名称
材料类型 材料必要性
材料形式 来源渠道
来源渠道说明
填报须知
受理标准
要求提供材料的依据
备注