医疗器械临床试验机构备案

国家级/局（署、会）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）第七条 医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。
第十条 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。

备案条件 　　第四条 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件： 　　（一）具有医疗机构执业资格； 　　（二）具有二级甲等以上资质； 　　（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构； 　　（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力； 　　（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会； 　　（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程； 　　（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致； 　　（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验； 　　（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等； 　　（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力； 　　（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 　　第五条 除符合本办法第四条条件的医疗机构外，其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，其应当具备以下条件： 　　（一）具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件； 　　（二）具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力； 　　（三）能够开展伦理审查工作； 　　（四）具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程； 　　（五）具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围一致； 　　（六）具有能够承担临床试验的人员，临床试验主要研究者应当具有高级职称； 　　（七）已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等； 　　（八）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力； 　　（九）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

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